+
Suprax 1x 20ml (1x 4 odmrky) nebo 2x 10ml (2x2 odmrky) nebo nad 12 laissez Bezprostedn ped ppravou suspenze ze telle je substance teba lhev dkladn protepat, aby se rozvolnila telle substance. Potom se lhev napln une na objem oznaen na ttku pitnou vodou un znova se dkladn protepe. Suspenze se nech krtce odstt pak se znova dopln vodou ke znace un znova protepe. Nyn je suspenze pipravena k Pouit. D se skladovat pi teplot do 25oC (pokojov teplot) po dobu dvou tdn takto pipraven suspenze neztrc innost a chu. Ped kadm pouitm se suspenze Mus siln protepat un nechat chvli USTT, une ZNP de zmiz. Je dleit ZEdit Xuzhou substanci pouze vodou nesm se tacaud sieste. ovocn va nebo mlko. Ppravek se me podvat ped jdlem nebo BHEM jdla potrava neovlivuje vstebvn liv ltky. Dleit I kdy se Pote Vaeho dtte vrazn zlep, s lbou se mus pokraovat po dobu urenou lkaem. SUPRAX se podv jako jednotliv dvka ve stejnou denn dobu nebo ve dvou rozdlench dvkch (rno un veer). Potrava neovlivuje vstebvn ltky auberge. V PPAD vnho postien ledvinnch funkc se dvka sniuje o polovinu. Jestlie jste uil / a ppravku SUPRAX de VCE, prek pro ppravu perorln suspenze, ne jste ml / a Pokud Vae dt nhodn Uíge PLI mnoho LKU, kontaktujte ihned svho lkae. Pedvkovn me zapinit aluden - Stevn pznaky, jako jsou prjem, zvracen, bolest aludku nebo hlavy. Vplach aludku se doporuuje faire 2 hodin po poit vysok dvky LKU. Jestlie jste zapomnl / a ut ppravek SUPRAX, prek pro ppravu perorln suspenze Pokud zapomenete podat dvku DTTI, nepodvejte dvojnsobnou dvku, abyste tm nahradili zapomenutou dvku. MON NEDOUC INKY Podobn jako vechny lky, me mt i ppravek SUPRAX, prek pro ppravu perorln suspenze nedouc inky, kter soi ale nemus vyskytnout u kadho. Vtina z nich je jen NRM un pechodn. Nejastji se vyskytuje prjem, nevolnost, Pote se zavnm, bolest aludku. Ojedinle kon vyrka, svdn un sliznic de ZnT. Velice zdka byly pozorovan poruchy centrlnho nervovho systmu (bolest hlavy, zvrat), pechodn zmny v krevnm obraze, odchýlky v jaternch un ledvinnch funkcch un loutenka. Reakce pecitlivlosti mohou vzniknout na lk jakkoli. Z toho dvodu, pokud pozorujete kterkoli z nsledujcch pznak, jako je kon vyrka, kopivka, otoky konetin, rt, vek, pocit zkrcenho dechu, pocit na omdlen, okamit vyhledejte lkae. Pokud se kterkoli z nedoucch encre vyskytne v Zvan moi, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch encre, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci, prosm, sdlte à svmu lkai nebo lkrnkovi. JAK PPRAVEK SUPRAX, mimo PREK PRO PPRAVU PERORLN SUSPENZE UCHOVVAT Uchovvejte dosah un dt dohled. Ppravek SUPRAX, prek pro ppravu perorln suspenze nepouvejte po uplynut doby pouitelnosti, uveden na ttku. Doba pouitelnosti se vztahuje k poslednmu dni uvedenho MSCE. Uchovvejte pi teplot do 25 C. Pipraven suspenze se me Uvat po dobu 14 dn. Liv ppravky se nesm vyhazovat faire odpadnch vod nebo domcho odpadu. Zeptejte se svho lkrnka, jak mte likvidovat ppravky, kter ji nepotebujete. Tato opaten Pomhaj chrnit ivotn prosted. Co ppravek SUPRAX, prek pro ppravu perorln suspenze obsahuje Livou ltkou je: 100 mg cefiximum (odpovd 111,92 mg cefiximum trihydricum) v 5 ml suspenze. Pomocn ltky jsou: natrium-benzot, xanthanov klovatina, Jahodov arôme, sacharosa. Jak ppravek SUPRAX, prek pro ppravu perorln suspenze vypad co obsahuje toto balen Bl, jemn prek Jahodov vl. 26,5 g prku pro ppravu 50 ml suspenze v lahvice z tmavho skla s pojistnm otonm uzvrem, odmrka z uml hmoty, krabika, 53 g prku pro ppravu 100 ml suspenze v lahvice z tmavho skla s pojistnm otonm uzvrem, odmrka z uml hmoty, krabika. Na nemus bt vechny velikosti balen Dritel rozhodnúť o registraci Gedeon Richter Plc. Gymri t 19-21, 1103 Budape, Maarsko Gedeon Richter Plc. Budape, Maarsko Vyrobeno ve firmou spoluprci d'Astellas Pharma Inc. Osaka, Japonsko Dal informace o tomto ppravku zskte u mstnho zstupce dritele rozhodnúť o registraci. Gedeon Richter marketing R, s. r.o. Na Stri 65 140 00 Praha 4 Tél: 420 261 141 200 Posledn revize textu: 26.10. 2011 nebo 2x 7,5ml (2x1 odmrky) 1x 20ml (1x 4 odmrky) nebo 2x 10ml (2x2 odmrky) nebo nad 12 laisser Redukce pi dvky Zvan porue renlnch funkc. U dosplch 20 ml / min / 1,73m2 je doporuen dvka 1 x 200 mg de de la clairance d'un dt nad 12 let. Obdobn u mladch dt je doporuen denn dvka 1 x 4 mg cefiximu / kg tlesn hmotnosti. K balen je piloena odmrka, umoujc dvkovn 1,25 ml 2,5 ml 5,0 ml a. 5 ml suspenze obsahuje 100 mg liv ltky. Bezprostedn ped ppravou suspenze ze telle teba substance je lahviku dkladn protepat, aby se rozvolnila telle substance. Potom se lahvika napln une na objem oznaen na ttku pitnou vodou un znova se dkladn protepe. Nech se krtce odstt pak se znova dopln vodou ke znace un znova protepe. Nyn je suspenze pipravena k Pouit. D se uchovvat pi teplot do 25oC (pokojov teplot) po dobu dvou tdn takto pipraven suspenze neztrc innost a chu. Ped kadm pouitm se Mus siln protepat un nechat chvli USTT, une ZNP de zmiz. Je dleit ZEdit Xuzhou substanci pouze vodou nesm se tacaud sieste. ovocn va nebo mlko. Ppravek se me podvat ped nebo BHEM jdla potrava neovlivuje vstebvn liv ltky. Trvn lby ppravkem Suprax pi BNCH bakterilnch infekcch se d prbhem onemocnn un bv dostaten doba lby 5-10 dn. infekcch Pi bêta-hemolytickmi streptokoky se doporuuje pokraovat minimln 10 dn, aby se pedelo pozdnm komplikacm (revmatick horece, glomerulonefritid). Dvkovn pi zvltnch okolnostech: Pi nekomplikovanch infekcch moovch cest u en Asto sta 1- 3 dny trvajc terapie. Pi nekomplikovan kapavce zpravidla postauje jednorzov podn 400 mg cefiximu. spnost terapie kapavky je nutno pekontrolovat kultivan za 3 - 4 po dny ukonen lby. Pecitlivlost na nebo cefalosporiny na kteroukoli pomocnou ltku ppravku. Zvltn upozornn un opaten pro Pouit Pro dti mlad 12 se laisser doporuuje podvn suspenze. Suspenze nesm bt podna nedonoenm DTEM un novorozencm. Je MON zken senzitivita s Jinmi - laktamovmi antibiotiky. Z toho dvodu je nutn vnovat zvltn pozornost pacientm s anamnzou bronchilnm de astmatem de tk alergie nebo. V PPAD anafylaktick reakce je nutn okamit podn adrenalinu, kyslku un stéroïde une zajistit uvolnn dchacch cest. Suprax nesm bt podn nedonoenm DTEM un novorozencm. 10 ml / min de la clairance de V PPAD tk renln insuficience / 1,73 m 2 se Suprax podv ZVL opatrn (viz bod 4.2). U pacient s tkm gastrointestinlnm onemocnnm, kter je provzeno zvracenm un prjmy, je lba ppravkem Suprax nevhodn, protoe nelze zaruit dostatenou absorpci ltky (v tomto PPAD se doporuuje parenterln lba vhodnm antibiotikem). Dlouhodob nebo opakovan podvn ppravku Suprax me vyvolat superinfekci rezistentnmi bakteriemi nebo kvasinkami. Pi tkm un petrvvajcm prjmu v prbhu nebo po lb je teba UVIT monost vzniku pseudomembranzn V kolitidy takovm PPAD je nutn okamit LBU peruit un zahjit vhodnou LBU. Ppravky ovlivujc Stevn peristaltiku jsou kontraindikovny. Upozornn pro pacienty de diabète sucré de: 5 ml pipraven suspenze obsahuje 2,5 g sacharosy (0,21 chlebov jednotky). Pacienti trpC vzcnmi ddinmi problmy intolérance galaktosy, hereditrn deficienc laktzy nebo pi malabsorpci glukosy-galaktosy par nemli tento ppravek Uvat. Interakce s Jinmi livmi ppravky un jin formy interakce Vliv na laboratorn vyeten: Stanoven glukosy v moi pomoc neenzymatick me Metody bt falen pozitivn. antibiotiky aminoglykosidovmi de Kombinace ppravku Suprax, s polymyxinem B, s kolistinem Anebo s vysokmi dvkami klikovch diuretik (nap. furosemidu) me vyvolat poruchu renlnch funkc. Ty je teba pi Takov kombinaci peliv monitorovat, a à u zejmna pacient s ji snenou funkc ledvin. V ojedinlch ppadech souasn podn ppravku Suprax un antikoagulanci kumarinovho typu dochzelo k prodlouen protrombinovho asu. Nifédipine zvyuje u zdravch dobrovolnk biologickou dostupnost cefiximu, ale klinick vznam tohoto Zven nebyl prokzn. souasnosti V pozorovny nebyly u ppravku Suprax interakce na metabolismu Rovni. Mukolytika acetylcysteinovho typu mohou bt podvna souasn s ppravkem Suprax. Fertilita, thotenstv un Kojen Bezpenost cefiximu u thotnch en nebyla stanovena. v prbhu thotenstv, zejmna v prvnm trimestru de Uit, vyaduje dkladn vyhodnocen pomru rizika un prospchu. Nen znmo, zda se céfixime vyluuje faire mateskho mlka. Uit cefiximu BHEM Kojen se nedoporuuje, pokud à lka nepovauje za nezbytn. Reprodukn studie proveden na myCh un potkanech v dvkch un vych de 400krt, ne je dvka pro Lovka, neodhalily dn dkazy pokozen fertilité nebo pokozen plodu cefiximem. Nejsou dostupn klinick daje tkajc se fertilité Lovka. inky na schopnost dit un obsluhovat stroje ast (1): jsou hleny Dk un Stolice de prjmov. Mn ast (0,1): moi-même vyskytnout bolest aludku, nauzea un zvracen. Vzcn (0,01): moi-même vyskytnout nechutenstv un nadmn. Velmi vzcn (0,01) me se projevit ZnT tlustho steva (pseudomembranzn kolitida) RZN zvanosti. inky Astj de bvaj de Tyto, kdy se denn dvka ppravku Suprax uv v JEDN DVCE. Poruchy ke un podkon tkn (viz tak reakce pecitlivlosti): Mn ast (0,1): kon vyrky (exantmy, erytm). Vzcn (0,01): svdn un mukositida. Velmi vzcn (0,01): érythème exsudatif polymorphe, Lyellv syndrom. Vzcn (0,01) dlouhodob nebo opakovan podn me bt pinou superinfekc rezistentnmi bakteriemi nebo blastomycetami. Krom alergick reakce na ki se mohou vzcn (0,01) vyskytnout alergick reakce RZN zvanosti, un anafylaktick po ok, kter byl pozorovn po perorln podanch cefalosporinech, nicmn reakce pecitlivlosti jsou vznamn Astj po intramuskulrnm nebo intravenznm podn. hypotenze otok oblieje, otok jazyka un laryngu s konstrikc dchacch cest, palpitace dunost, un stav de okov: Pznaky tk akutn alergick reakce jsou. Tyto reakce vyaduj okamitou lkaskou pomoc. Dal alergick reakce nsledkem senzibilizace jsou: vzcn (velmi vzcn (0,01) byly hleny reakce podobn srov nemoci, hemolytick anemie un nefritida de intersticiln poruchy nervovho systmu:. Mn ast (0,01) zvrat, velmi vzcn (0,01) pechodn hyperaktivita un tak nelze vylouit Zven sklon ke kem poruchy krve un lymfatickho systmu:. vzcn byla pozorovna eosinofilie (0,01), velmi vzcn (0,01) se objev jin zmny v potu élément krevnch jako leukopenie, agranulocytza, pancytopenie un trombocytopenie, kter se uprav spontnn po ukonen medikace Velmi de vzcn (0,01) se objevily poruchy krevn srlivosti poruchy ledvin une cest moovch:.. vzcn (0,01) se na pechodnou dobu me Zvit srov hladina mooviny un velmi vzcn (0,01) hladina kreatininu poruchy jter une cest luovch:.. Reverzibiln Zven hodnot jaternch enzym (transaminz un fosfatzy alkalick) v sru je mn ast (0,1), velmi vzcn (0,01) byla pozorovna loutenka v dsledku hepatitidy un cholestzy Pznaky pedvkovn ppravkem Suprax nebyly popsny nikdy. Peritoneln dialza ani hemodialza nejsou vhodn k eliminaci cefiximu. Farmakoterapeutick skupina: Jin - laktamov Antibiotiques ATC kd: J01DD08 5.1 Farmakodynamick vlastnosti céfixime, LIV ltka ppravku Suprax, je cefalosporinov antibiotikum 3. generace pro perorln podn. inek je bakteriocidn mechanismus Inku je zaloen na inhibici syntzy bunn STNY. Vysok Odolnost vi bêta-laktamzm umouje jeho psoben i na etn mikroby, rezistentn vi penicilinm un nkterm cefalosporinm. Suprax je obecn inn u patogen nsledujcch: Streptococcus pneumoniae, Str. Streptococcus pyogenes, Str. agalactiae, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzæ, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli. Proteus mirabilis, Proteus (vetn indole pozitivnch de Druh), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Kl. oxytoca. Enterobacter spp. Pasteurella multocida. Providencia spp. Salmonella spp. Shigella spp. amalonaticus Citrobacter. Citrobacter diversus, Serratia marcescens. Patogeny rezistentn na céfixime: spp Pseudomonas. Enterokoky. Listeria monocytogenes. vtina kmen Stafylokok (jak koagulza pozitivn, tak i kmeny koagulza negativn un rezistentn de méthicilline), vtina kmen anaerobnch bakteri. 5.2 Farmakokinetick vlastnosti Po perorlnm podn 400 mg cefiximu se dosahuje prmrn vrcholov hladiny v sru mezi 2,5-4,9 g / ml za 3-4 hodiny podn po. Po perorlnch dvkch 200 mg se doshnou prmrn vrcholov hladiny v sru v rozmez 1,49 un 3,25g / ml. U dt mladch 12ti laisser dvka 4 mg cefiximu / kg tlesn hmotnosti Vedla k vrcholov Hladin v sru 1,8 g / ml un dvka 8 mg / kg tlesn hmotnosti se projevila hladinou 3,6 g / ml. v blkoviny Na krevnm obhu se ve asi 65 cefiximu. Poloas vyluovn cefiximu je 2-4 nezvis HODINY na DVCE une forme de lkov. Piblin 10 - 20 z 200 mg une perorln dvky cefiximu se vyluuje v nezmnn forme mo v prbhu 24 hodin de je 400 à Asi 50 - 55 absorbovan sti ltky. podn 400 mg de Po perorln peshne v moi minimln inhibine koncentraci (MIC) patogen po dobu pesahujc 24 hodin. Céfixime se objevuje ve vysokch koncentracch ve lui. Po DVCE 2 x 200mg / den v prbhu dvou dn pacientm ekajcm na cholecystektomii se doshlo prmrn koncentrace ve lui 199,3 g / ml 13 a hodin po posledn DVCE 17. Piblin 10 podan dvky se vyluuje do lui. Hladiny cefiximu byly stanoveny v nsledujcch tknch: tonzily (5 po hodin podn 4 mg / ml cefiximu byly prmrn tkov koncentrace v prav un lev tonzile 0,74 a 0,53 g / g) plicn tk (7,8 po hodin podn 200 mg byla prmrn tkov koncentrace 0,99 g / g zatmco 8 hodin po podn 400 mg 1,76 g / g) otorea (2-3 hodiny po podn 100 mg cefiximu dvakrt denn v prbhu lby trvajc nkolik dn byla koncentrace vy ne 1 g / ml) expectorations (0,02-0,05 g / ml po DVCE 100 mg). Nejsou dn daje o metabolismu cefiximu. Pedklinick daje vztahujc soi k bezpenosti Ve studich u t druh zvat (potkani, myi, krlci) nebyly nalezeny znmky teratogennho Inku cefiximu. Obdobn NEML céfixime dn detekovateln Vliv na perinatln un nebo postnatln de vvoj na Potkan fertilitu. Mnostv in vitro un test in vivo na mutagenitu bylo negativnch. Mutagenitu cefiximu u couvercle lze s dostatenou jistotou vylouit. 6.1 Seznam pomocnch ltek Suprax 200 mg potahovan Tablety: Jdro Tablety: magnésium-Steart, Krob pedbobtnal (de kukuin), celulos mikrokrystalick, dihydrt hydrogenofosforenanu vpenatho Potahov vrstva Tablety: natrium-lauryl-sulft, lehk tekut parafn, oxide titaniit (E171), hydroxypropylmethylcelulosa . Suprax, prek pro ppravu perorln suspenze: Natrium-benzot, xanthanov klovatina, Jahodov arôme (maltodextrine, arabsk klovatina, propylenglykol, triacétine, maltol), sacharosa. 6.3 Doba pouitelnosti Uchovvejte suspenzi pi teplot 25C. Pipraven suspenze se me Uvat po dobu 14 dn. 6.4 Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte pi teplot do 25 C. Po pprav suspenze: viz bod 6.3 6.5 Druh obalu un velikost balen Suprax 200 mg potahovan Tablety: PVC / PVDC / Al blistr, krabika. Velikost balen: 10 nebo 20 comprimé potahovanch. Suprax, prek pro ppravu perorln suspenze: Lahvika z tmavho skla s dtskm bezpenostnm uzvrem, odmrka z plastick hmoty, krabika. Velikost balen: 26,5 g prku pro ppravu 50 ml suspenze. 53,0 g prku pro ppravu 100 ml suspenze. Na nemus bt vechny velikosti balen. 6.6 Zvltn opaten pro likvidaci ppravku Vechen nepouit ppravek nebo odpad Mus bt zlikvidovn poadavky mstnmi v souladu de. Bezprostedn ped ppravou suspenze ze telle teba substance je lahviku dkladn protepat, aby se rozvolnila telle substance. Potom se lahvika napln une na objem oznaen na ttku vodou un znova se dkladn protepe. Nech se krtce odstt pak se znova dopln vodou ke znace un znova protepe. Nyn je suspenze pipravena k Pouit. Ped kadm pouitm se Mus siln protepat un nechat chvli USTT, une ZNP de zmiz. DRITEL rozhodnúť O registraci Gedeon Richter Plc. Gymri t 19-21, 1103 Budape, Maarsko Suprax 200 mg potahovan Tablety: Suprax, prek pro ppravu perorln suspenze: 15 / 1340-1393-C DATUM PRVN Registrace / DATUM PRODLOUEN Registrace 29.12.1993 / 26.10. 2011 NZEV LIVHO PPRAVKU Suprax prek pro ppravu perorln suspenze cefiximum 2. OBSAH LIV LTKY / LIVCH LTEK 5 ml hotov suspenze obsahuje cefiximum 100 mg (jako cefiximum trihydricum). Seznam POMOCNCH LTEK Pomocn ltky: natrium-benzot, xanthanov klovatina, Jahodov arôme, sacharosa. 4. LKOV FORMA A Velikost BALEN 26,5 g prku pro ppravu 50 ml perorln suspenze (53,0 g prku pro ppravu 100 ml perorln suspenze) 5. ZPSOB A podn CESTA / CESTY PODN Perorln. Ped pouitm si pette pbalovou informaci. 6. ZVLTN UPOZORNN, E LIV PPRAVEK MUS BT UCHOVVN MIMO dosah A DOHLED DT Uchovvejte mimo dosah un dt dohled. 7. DAL ZVLTN UPOZORNN, Pokud JE POTEBN Pouiteln faire: 9. ZVLTN PODMNKY PRO UCHOVVN Uchovvejte pi teplot do 25C. Pipraven suspenze se me Uvat po dobu 14 dn. ZVLTN OPATEN PRO likvidaci NEPOUITCH LIVCH PPRAVK NEBO odpadu Z TAKOVCH LIVCH PPRAVK, Pokud JE TO VHODN Nepouiteln livo vrate do lkrny. 11. NZEV A adresą DRITELE rozhodnúť O registraci Gedeon Richter Plc Gymri t 19-21 1103 Budape, Maarsko ((RG logo)) Vyrobeno ve spoluprci s firmou Astellas Pharma Inc. Osaka, Japonsko ((Astellas logo)) 12. Reg. slo: 15 / 1340-1393-C 13. KLASIFIKACE PRO VDEJ Vdej livho ppravku VZN na pedpis lkask. 15. NVOD K podn POUIT informace V BRAILLOV PSMU MINIMLN daje UVDN NA MALM VNITNM OBALU lahvika NZEV LIVHO PPRAVKU A CESTA / CESTY PODN Suprax prek pro ppravu perorln suspenze cefiximum 2. Perorln. 3. OBSAH OUDAN JAKO hmotnosť, Objem NEBO POET 26,5 g prku pro ppravu 50 ml perorln suspenze (53,0 g prku pro ppravu 100 ml perorln suspenze) 6. 5 ml hotov suspenze obsahuje cefiximum 100 mg (jako cefiximum trihydricum). mimo Uchovvejte dosah un dt dohled. Uchovvejte pi teplot do 25C. Pipraven suspenze se me Uvat po dobu 14 dn. Reg. slo: 15 / 1340-1393-C Gedeon Richter Plc. Gymri t 19-21 1103 Budape, Maarsko ((RG logo)) ((Astellas logo)) ureny pouze de la odbornkm de Tyto informace. Pokud mte pochybnosti o njakm LKU, prosm, kontaktujte svho lkae. Nedoporuujeme se dit informacemi uvedenmi na tchto strnkch, mohou bt zastaral un nepesn.
No comments:
Post a Comment